# チャプター1 最近、リカバリウエアが人気ですよね。 ユゲトルのマーケティングの学位、本日は 薬器法を知ると、医療器具と健康器具の差が分かる、というテーマでお送りします。 人気のリカバリウエアなんですけども、 なぜリカバリと言っていいのか、というご質問を受けることもあるんですね。 そこで、薬器法についてご参考になるお話をしたいと思います。 まず、何が医療器具か、健康器具とどう違うのか、なんですが、 医療器具というのは、何らかの承認・認証を受けている、 あるいは、届出が受理されている器具類なんですね。 一方の健康器具、雑品としての雑貨扱いであり、効果・効能自体は言えないものになります。 身体の機能や構造に影響を及ぼすような表現は一切不可、ということになりますね。 だから例えば、NG例としては、血行を良くする、疲れが取れる、腰痛に効く、などはダメなわけですね。 OKなのは、リフレッシュ、気分爽快、物理的な機能として背中を刺激するとか、 そういう言い方であれば、健康器具、雑品としての健康器具でも言うことができる、というわけですね。 だから整理すると、医療器器は効果・効能を承認範囲で言える。 健康器具は効果・効能を原則として言えない、ということになるわけですね。 そして、医療器器は、さらに4段階に分類されます。 これは、不具合が起きた場合のリスクに応じて、クラス1から4まで設定されているわけですね。 クラス1は、一般医療器器ということで、具体的には、絆創膏とか、医療用のメスとかピンセット、診察台とか、そういうものですね。 これは、リスク程度は低いと言えますよね。極めて低いと。 ですので、届け入れ範囲内で表現ができます、可能です、ということですね。 クラス2が、管理医療器器と呼ばれるもので、これはリスク程度が低いから中程度ぐらいまでですね。 具体的には、家庭用低周波治療器とか、電気磁気治療器とか、マッサージ器、マッサージチェア、補聴器、電子体温計、血圧計などですね。 表現としては、承認・認証範囲のみ言えますという、当たり前ですけどね。 その上のクラス3になりますと、リスク程度は高いとなって、呼び名は高度管理医療器器ですね。 これは具体的には、コンタクトレンズとか人工透析器とかで、非常に広告などの表現も厳格な制限がありますと。 一番高いクラス4が、リスク程度は生命の危険に至るということで、これも高度管理医療器器という呼び名なんですが、 ペースメーカーとか人工心臓とかですね、これも広告表現などは厳格な制限がありますということですね。 でもこの中で、クラス2の管理医療器器には、最近のリカバリウェアが含まれることもある。 届け、承認がされていればですね。ですし、健康器具メーカーとか、あるいは医療器器メーカーが扱う製品の一番悩むところですよね。 このクラス2の管理医療器器、認証された範囲内であれば、コリの解消とか筋肉痛の緩和といった身体の変化を訴えるわけですよね。 リスクも比較的低い、または中程度ということなので。 ただ販売するには、品目ごとに第三者認証機関による認証を受ける必要がありますということで、ここについて説明をしていきたいんですが、 薬器法は法律としても非常に微妙なので、参考として聞いてください。 この医薬品、医療器器等法、いわゆる薬器法によってキャッチコピーとか広告表現には制限があるわけですね。 禁止されているのはまず、未承認効能を表示すること。つまり、承認された効果、効能以外を言ってはいけない。 2つ目が古代広告。事実より優れているように見せる表現をしてはいけない。 3つ目が医師が保障しているかのような表現もしてはいけないというわけですね。 いずれも当然なんですが、結局問われるのは、承認範囲にとどまってますかとか、 医薬品じゃないのに医薬品的な表現になってませんかとか、効き目があると断定していませんかということが問われるわけですよね。 承認認証されていないところの表現、ここはもちろん未承認なのでできませんということになるわけですね。 なので、そういう承認時に認められた使用目的とか効能以外のことをキャッチコピーや説明文に書くと、 これはもう未承認の医療機器としての広告とみなされて、行政指導とか課長勤の対象になると。 例えば家庭用低周波治療機の場合、許される表現としては肩こりの緩和とか筋肉の萎縮の予防とかなんですが、 さらに血行を促進してダイエットとかは許されません。 高血圧の改善とか自律神経を整えるという表現も承認範囲外なので許されないということになるわけですね。 結局のところ管理医療機器は承認範囲内でしか効能を言えない、その範囲を出てはならないということになるわけですね。 当たり前といえば当たり前なわけですけどもね。 じゃあ実際に医療機器で言えること言えないこと、これもあくまで目安として聞いていただきたいんですけれども、 その前に健康器具との言い方の違いですかね。 例えば管理医療機器のマッサージシェアならば疲労回復って言えるわけですよね、承認範囲なら。 ただのぶら下がり健康器具だと血行促進とか腰痛改善は言えない、NGであるということなんですが、 ここのあたりを曖昧にしている広告表現、ウェブサイトが非常に多い印象ですよね。 言えること、原則的になりますけれども、例えば承認された効果効能なので、 例えば低周波治療器の場合、筋肉のコリをほぐすとか、神経痛の緩和、血行促進、これは承認範囲内なのでOKとなるわけですね。 あとは事実ベースの機能説明で周波数は何Hzですよとか、強さは何段階で調整できますよとかになるわけですね。 言えないこと、これは治る、改善する、言えませんよね。 例えば腰痛が治るとか、関節炎が改善するとか、病気じゃなくなります、みたいな医薬品的効能の断定はできません。 ビフォーアフター強調、これもいけません。例えば3日で劇的に改善とか、医師も驚いたとか、 90%が感知、みたいな、いわゆる古代広告ですよね。これはできないと。 そして3つ目は、経緯の誤用、例えば医師の推奨ナンバーワン、これはあんまり根拠ないでしょうと、 医療現場で使われているから安心、これも事実ならグレーなんですけども、事実でなければNGということになりますよね。 だからよくあるグレーゾーンとしてはですね、何々をサポートっていうのはこれ結構場合によります。 例えば健康をサポートなんだったら比較的安全かなっていう感じですけども、 腰痛改善をサポートっていうのはちょっとリスクが高い、避けたほうがいい表現となってくるわけですね。 あるいはデータ表示も利用者満足度95%、ちゃんとした調査根拠が明確に示せるならばいいけれども、 曖昧だとNGですよねということになるわけですね。 実際に次にキャッチコピーの実務ポイントとかに行きたいんですけれども、 時間になりましたので、今回はここで以上、最後まで聞いていただきありがとうございます。 ぜひチャンネルのフォロー、いいねを押していただきますと嬉しいです。