# オープニング みなさんこんにちは。 弁護士法人尾端法律事務所代表弁護士 弁護士と司会士のダブルライセンスを持つ 歯科専門弁護士の尾端のことでございます。 現在、日本唯一の歯科専門弁護士として 専門活動で培った知識と経験を生かして 歯科医が安心して診療できる環境づくりをサポートしております。 さて、先生方の中で 患者さんのためにと思って処方した薬とか治療方法が 実は適応外使用だったという経験はないでしょうか。 または、適応外使用とは分かっていて みんながやっているから大丈夫だろうと思ったりね。 あとは、特に考えずに患者さんに行っていたりしていないでしょうか。 実は、適応外使用を行う場合 明確に注意すべきポイントがありますので 今回は適応外使用に関するリスクと トラブルを予防するための3つのポイントについてお話しいたします。 # タイトルコール 地下専門弁護士大端誠の 地下院のための法律クリニック 実例を通じて問題解決方法やトラブル予防のポイント 健全な委員経営の基礎知識を 実践的にお届けするチャンネルです。 # 適応外使用の問題点とは？ーMTAセメントを例にー まず、そもそも適応外使用ができるのか?というところ。 これちょっと気になりますよね。そもそも論としてね。 この点については、適応外使用自体は、これは医師の裁量から原則として認められます。 ただ、当然ですけれども、医師の裁量といってもね、これは何でもできるというわけではないですから、 もちろん、医学的根拠に基づく必要がありますし、 適切な手続きと説明を怠ると、深刻な法的リスクになる可能性があります。 あとは、保健診療では使用できないので、 使用する場合には、これ全て自費診療になるというところが注意点になりますよね。 例えば、どういうようなケースで適応外使用が問題になるのか?というところで言いますと、 例えば、MTAセメント。 MTAセメントは国際的には服髄に加えて、 根幹重点とか、パーフォレーションの部位の封鎖とか、 逆根幹重点とか、そういったような臨床用も認められていますけれども、 日本では、実際に適応になっているのは服髄だけになっていますよね。 ある先生のケースですと、パーフォレーションのケースで、 MTAセメントを使用したんですけれども、 後日、患者さんから、 なんで日本で認められていない使い方をしたのか?という問い合わせがあったケースがありました。 今、ネットでいろいろ調べると出てきますから、 その患者さんもインターネットで調べて、 日本で適応外ということを知ったんですよね。 この患者さんですけれども、 他にも、このMTAセメントだけではなくて、 他の材料とか、他の治療方法とか、 もう何か知らないうちに、 日本では認められていないものを使われているんじゃないかという不信感を募らせて、 クリニックに数ヶ月間にもあたって、 繰り返し問い合わせをするような事態になりました。 また、別のケースで言いますと、 MTAセメントを市内両方に使用して、 保険請求した例があったんですね。 先生は、医学的に効果が高いというふうに判断して、 善意で使用しましたし、 患者さんの自己負担を減らすために、 保険請求してしまったんですね。 先生も、患者さんのためにやっているんだから問題ないだろうというふうに、 鷹をくくっていたら、 それが元スタッフからバレて、 なんて話も耳にしました。 このケースは大きな問題にはなっていないようですけれども、 一歩間違えると、という感じですよね。 私自身も臨床がっつりやっていた時代、 新しい材料や技術を取り入れる時に、 この辺はあまり考えていなかったというのが反省点ですね。 幸い問題は起きなかったですけれども、 今思えば大きなリスクがあったというふうに感じています。 # リスク回避の3つのポイント それでは、適応外仕様に関するリスクを減らすために、 具体的にどのような対策が有効か、3つのポイントをお伝えいたします。 1つ目は、適応外仕様の医学的根拠を把握することです。 まずは、学会の診療ガイドラインとか、信頼できる医学文献とか、 医学的エビデンスに基づいた適応外仕様であることを確認しましょう。 MTAセメントの例でいうと、国際的には認められている仕様法ですし、 その有効性を示す文献を改めて把握しておくことが重要です。 単に経験的に効果があるとか、誰々先生が使っているとか、 業者が言っていたとか、そういったような理由だけでは不十分ですので、 学会とか研修会とか、スタディグループとかで最新の情報を入手して、 常に知識をアップデートすることも大切ですね。 2つ目は、患者さんへの十分な説明と同意を取得することです。 適応外仕様自体は全く違法ではないわけで、医師には広範な裁量がありますから、 医学的知見に基づく診療行為なのであれば、提供する司会士の責任のもとに提供すること自体は全く問題ありません。 ただ、国では認めていない方法を取るわけですから、患者さんとしては心配になりますよね。 なので、これから提供するものが、未承認適応外の医薬品、医療機器であること、 国内の承認医薬品などがあるかどうか、またその優劣の説明、 諸外国における安全性などに関する情報、 医薬品副作用被害救済制度の対象外となることの説明、 こういったような説明を行って、患者さんにしっかりと理解していただいた上で、同意書を取ることが重要になります。 ちなみに同意書は、サインをいただいて、患者さんに渡さなくても、 委員で取っておくということで、全然法的効力はあるんですけれども、 患者さんにお渡しすることで、患者さんの微暴力として機能して、トラブル回避に役立ちますので、 これは、月本は委員に取っておいていただいて、 写しをお渡しすることをお勧めしています。 3つ目は、保険診療と慈悲診療の区別を明確にすることです。 適応外使用するために慈悲診療となる場合は、その旨を患者さんに説明して承諾を得るようにしてください。 振替請求や混合診療は、個別指導から監査、保険移定士への道へと導かれてしまう可能性もありますので、 これはきっとわからないだろうと考えて行わないで、しっかりと線引きした運用を行っていただければと思います。 今お話しした3つのポイントを実践することで、適応外使用に関するリスクを大幅に軽減することができます。 患者さんのためになると思って行う診療でも、適切な手続きを踏まないと思わぬトラブルになることがありますので、 善意だけでは法的リスクから身を守れないことは、これは決して忘れないでいただければなと思います。 # まとめ さて本日のまとめです。 適応外使用は医師の裁量として原則的には認められます。 けれども、医学的根拠に基づいて適切な手続きを踏むことが不可欠です。 具体的には3つありましたよね。 医学的根拠の確認、患者さんへの丁寧な説明と文章による同意取得、 そして保険診療と自費診療の区別の明確化、この3つがポイントになります。 MTA7の例でもお話ししましたように、国際的に認められている使用方法であっても、 日本国内で適応外となる場合には適切な手続きを踏む必要があります。 患者さんの利益を第一に考えることは素晴らしいことです。 と同時に、決められたルールを守ることにも目を向けることで、 より良い医療を継続的に提供することができるようになりますので、 明日からでもぜひこれらのポイントを意識した診療を心がけてみてください。 # エンディング はい、今日も最後まで聞いていただきましてありがとうございました。 適応外使用のリスクと対策についてお話しいたしましたけれども、 少しでも明日からの診療にお役立ていただければ幸いです。 さて、このチャンネルでは皆さんからのいいね、フォロー、コメントをお待ちしております。 ご質問や取り上げてほしいテーマも募集しておりますので、お気軽にお寄せください。 ちなみに具体的なご相談とか、もっとトラブル予防について身につけたいと考えている先生方につきましては、 DLCという司会員限定のメンバーシップがありますので、こちらをぜひ利用いただければと思います。 それではまた次回の音声でお待ちしております。 地下専門弁護士の尾端誠でした。