# チャプター 1 こんにちは、こたにゅうきです。 今日は、有意差がつかないときにどう考えるかというお話をしてみようと思います。 さて、今日は金曜日ですので、今月からの取り組みの一環として、 金曜日に2本配信するということをやっています。 実は金曜日は基本的にはプレミアム放送の回にしていたんですけれど、 今月から、毎週ではないんですけど、取り組みとしては金曜日に2本配信をしています。 1本目は通常放送ですね。 なので、皆さんお聞きいただけると。 2本目をプレミアム放送ということで、プレミアムリスナーの方限定でお聞きいただけるという形をとっています。 内容に関しては、1本目の通常放送の方で、その日のトークテーマの基礎的な部分を皆さんと共有して、 2本目でより踏み込んだ深掘りした内容をお届けしていくということですので、 1本目でそのトピックに興味が出たり、もっと詳しく知りたいなってなった方は、 ぜひ2本目も聞いていただけると、より深い理解になったり、 新しい発見があったりするんじゃないかなと思いながら、お話を組み立てていっているというところですね。 例えば前回、この1本目通常、2本目プレミアムっていうのをやったのが2週間前の金曜日ですね。 その時は、Googleフォームの方にお便りをいただいていたので、それに関してお答えしました。 お便りのご質問は、臨床研究におけるアウトカムって何ですかっていうものだったんですね。 そしてその中でも複合アウトカムというのを最近知ったので、その内容についても教えてほしいということで、 1本目で通常放送の中では、臨床研究におけるアウトカムの大きなカテゴリーとして、 真のアウトカム、トゥルーアウトカムと代理アウトカム、サロゲートアウトカムの違いについてまとめました。 2本目のプレミアム放送の方では、複合アウトカムのそもそもの意味とか、どういう時に使うか、 そして解釈で注意しないといけないところ、実際に使うといいことがあるのか、という内容に触れていったという次第です。 もし今のこの概略を聞いて、ちょっとどんな話なのかなって思われた方は、ぜひ2週間前の11月7日ですかね、 1本目、真のアウトカムと代理アウトカムをまとめたお話を聞いていただいて、 もしその深掘りでお話しした複合アウトカムについても聞いてみたいよということであれば、 ぜひプレミアムリスナーのご登録をいただけると嬉しいです。 プレミアムリスナーの方は、アプリからだと少し追加の手数料がかかるそうですので、 ウェブ版から、ブラウザー版ですかね、ウェブ上での登録をお勧めしています。 プレミアムリスナーのサブスクリプションの登録のウェブサイトというかURLに関してはこの概要欄にも貼っておきますので、 そちらでご確認いただけるとありがたいです。 さて、それでは今回のトピックですね。 優位差つかないときどうするかというお話をしてみようと思います。 優位差というと、大体皆さん、瞬間的にP値、Pバリューというのが頭の中に浮かんでるんじゃないかと思うんですが、 優位差といえど、2つあるというお話をまずしておきます。 何かというと、1つがさっきから申し上げているP値ですね。 P値を代表とする、何らかの統計学的な手法によって得られる優位差のことを、そのままですが、統計学的な優位差といいます。 でもこれだけじゃないんですよね。もう1つ大切なのは臨床的な優位差ということです。 これ何が違うかというと、統計学的な優位差というのは、とにかく統計解析のピュアな結果です。 そしてP値というのは、それがどれぐらい誤差をはらんでいるかという、ある種誤りをはらんでいるかという指標ですね。 なので、小さければ小さいほど良いと。 そうなると、P値が小さい、つまりその結果の角度、厳密さが高くなっているというふうに考えますし、 P値が大きいと、まだ確定的な結果じゃないんだなという、統計学的に言うと、まだ甘いという感じですかね。 ぼんやりしているという、そんなイメージを持ちます。 皆さんご存じの通り、P値は概ね、これは慣習的に0.05を基準に設けています。 なので、0.06だったら優位差なし、統計学的な優位差なし。 0.049だったら統計学的優位差あり、というような判断になるわけです。 一方で臨床的に意味があるか、ということに関して言えば、 例えばですね、何かの治療をやって、死亡率が30%から29.9%になるということはあり得るわけですよ。 そうすると、その差は0.1%ですよね。 もちろんこれは主観的な判断を含むと思いますが、 その治療に意味があるかというと、0.1%はなかなか小さいですよね。 1000人に1人差が出るかというところです。 だけど、これって数を、サンプルサイズをものすごく増やさえすれば、 RCTではなかなか難しいですが、大規模データベースみたいなのでやると、 0.1%の差だって有意差あり、統計学的には有意差ありになるんですね。 つまり、臨床的な有意差と統計学的な有意差があるかないかというのは、 必ずしも一致しないという側面があります。 例えば、どうでしょう。 肺結晶の患者さんで30%の死亡率が25%になるとなれば、 20人に1人助かるわけですよね。 これは結構インパクト大きいんじゃないですかね。 各施設で導入するかどうかを考えるぐらいの頻度になってくると思います。 もちろんこのカットオフというのは、 慣例的に用いられている統計学的有意差0.05、P値0.05みたいな 明確なカットオフというのはありません。 対象の患者さんや、いわゆる重症度だったり、アウトカムの発生頻度、 もともと3%の発生頻度を5%下げるというのはできないですよね。 なので、この辺りは正直、専門家だったり、 ベッドサイドの臨床医の一般的な通念みたいなものですかね、 に基づくわけです。 だからこそ、例えばサンプルサイズの計算で、 30%の死亡率が15%になるというものを前提にした研究の リミテーションには多くの場合、 その差が大きく見積もりすぎたかもしれないので、 パワー不足かもしれないみたいな、そういう議論はあるわけです。 というわけで、まず有意差があるとかないとかいう言い方を ちょっと気をつけた方がいいですね。 臨床的な有意差、これがやっぱりベッドサイドの僕らにとっては大事です。 一方で統計学的な有意差というのも、もちろん、 その精度を見極める中では大事です。 この2つをきちんと意識しながら、論文を読んだり書いたりするのが大切だと思っています。 では続きはプレミアム放送でお会いしましょう。 それではまた。