# 国から「トクホ」の認定を受けなければ「強い骨をつくる」といった効果を商品に記載できません。お金も時間もかかります。とりわけ中小企業・小規模事業者にはチャンスが事実上閉ざされていると言ってもよいでしょう。〜安倍総理「成長戦略第３弾スピーチ」2013年6月5日 こんにちは。 耳からVoicyフードウェンネスです。 いわゆるグルメとはちょっと違った、 食と健康の話やちょっとしたまみじしたのをご紹介します。 さて今回は改めて、 技能性表示食品ってなんなんっていうか、 ぶっちゃけどうなの?みたいな、 そんな強い主張ではないんですが、 あんまり硬くならない程度に話ができればなと思いまして、 というのも、 昨今、今これを話している2024年4月現在、 もう嫌というほど耳にされていると思うんですけれども、 健康食品っていうものをめぐって、 今大きな激震が走っていますよね。 先日雑談をしていたときにいただいた話で、 紅麹の話はもういいけれども、 まぁ紅麹って言っちゃいましたけれども、 それはさておき、 技能性表示食品っていうのが、 やっぱりちょっと分かりにくいっていうことでして、 自分もその時にとっさにいい回答ができなかったんですよね。 というわけで、 このチャンネルの場を借りて、 技能性表示食品をまた違ったキリクスで取り上げて、 そこから派生して話ができればと思うんですけれども、 さて、そもそもなんですけれども、 健康食品っていう言葉、 一般的にも多用されると思うんですけれども、 ただ日本においては、 この健康食品っていう定義がない、 その定義付けをしている法律っていうのも特になくて、 いわゆる健康にいい食品みたいな感じで、 なのでどこまでが健康食品かっていうのも、 その人によりけりなのかもしれません。 ただ健康食品であろうと、 それ以外の食品であろうと、 いずれにしよう医薬品ではないので、 これを食べて何かの病気が治ります、 みたいなそんなことは言うことはできないんですが、 ただその中で一部法令に基づいて、 こんな機能がありますっていうのを 言うことができる食品っていうのが存在します。 それが大きい国で3つあって、 特定保険用食品、いわゆる特保と、 栄養機能食品と、機能性表示食品、 この3つなんですけれども、 それぞれ1991年、2001年、2015年に それぞれこの制度が始まっていて、 そして今回話題になってしまったのが、 一番最後の2015年に始まった、 機能性表示食品の1つってことになります。 そう思うと、機能性表示食品は比較的最近なんですが、 それよりだいぶ前に、特保、 特定保険用食品の制度があったってことですよね。 この当時は世界的に見ても新しい仕組みだったんですが、 確かに特保の人が万歳してるマークって、 以前からよく見かけますし、 今でこそ機能性表示食品の方が 商品数的には多いんですが、 今でも特保の商品ってありますよね。 この特保については、 国が、消費者庁が個別に その商品の安全性とか有効性を審査して、 そこで認められて初めて、 例えばお腹の調子を整えるとか、 骨の健康に役立つみたいな表情をすることができるっていう仕組みで、 そして国が認める以上は、 何も根拠がないのに、 これは良いです、みたいな風に言うことはできないので、 最終的にはその商品を用いた ランダム比較試験っていうのを実施して、 その効果を立証する必要っていうのがあります。 これはRCT、ランダマイズドコントロールドトライアルの略なんですが、 被験者を2つのグループに分けて、 1つはその対象の製品、 もう1つはプラセボを渡して、 しばらく実際に食べたり飲んだりしてもらって、 その効果を比較するってものなんですけども、 ただ単にその商品を渡す人と渡さない人に分けるだけだと、 これが効き目あるんだっていう思い込みによって 効果が出てしまうことがある。 いわゆるプラセボ効果ですよね。 これを排除するために、 対象群じゃない人たちにも分からないように プラセボを渡すっていうのが1つ大事になってくるんですけども、 そしてもう1つ、 被験者を2つのグループに分けるときに、 ランダムに分けるっていうのが大事で、 っていうのも、仮に自分が研究者の立場だったとして、 やっぱ正直なところ、 ポジティブな結果が出てほしいわけじゃないですか。 そんな研究者の独断で、 この人は対象群、この人はプラセボみたいな風に 自由に分けることができるとすると、 健康意識の高い人、 効果の出そうだなって思う人を対象群に割り当てて、 逆にそうではない人をプラセボ群に割り当てるみたいな、 どうしても偏りが生じるみたいな可能性ってありそうじゃないですか。 それだと本来の装飾品の効果以上に 効果が出てしまうってことにもなるかもしれないですし、 そしてそもそも効果には個人差があるわけなんですが、 それ自体はどうしてもなくすことはできない、 さあなんですけども、 その人たちをランダムに振り分けることによって、 その個人差による影響をなるべく排除するっていう側面もあります。 そういった条件下で比較をして、 効果が立証されて、 消費者庁の許可を経て、 初めて表示が認められるっていうのが、 この特保、特定保険用食品なんです。 そしてこの制度が始まって、 四半世紀を経て、 機能性表示食品っていう制度が始まったわけなんですが、 すいません、一応その前に、 栄養機能食品っていうのがあるので、 そこだけ補足をさせていただきますと、 こっちはビタミン13種類とミネラル6種類と、 あとN3系脂肪酸、いわゆるオメガ3も含まれるんですが、 比較的メジャーなビタミン、ミネラル、 メジャーってことはそれだけ大事ってことなんですが、 これらについては、 あらかじめ定められた一定量以上、 一定の範囲内にその商品の中に含まれていれば、 例えばビタミンCだったら、 皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、 抗酸化作用を持つ栄養素です、 みたいな決まった文言を表示できるっていう仕組みで、 これについては、 国への許可とか届けでっていうのが必要なくて、 あくまで各メーカーさんの自己申告次第なので、 言うならば、生前説で成り立っている制度とも言えるのかもしれません。 この栄養機能食品は、 ちょっとカギに隠れている感があるんですが、 ビタミンとかミネラルとかなので、 そもそも渡航とか機能性表示食品とは、 ちょっと別枠な感じもしますよね。 というわけで、話を元に戻しますと、 その後始まった機能性表示食品制度、 でもこっちの方は、 同じ成分で表示されていたりもしますし、 渡航とちょっと似ているような感じはするんですが、 渡航については、 先ほどのランダム化比較試験を経て、 消費者庁の許可を経た上で発売できるんですけれども、 一方で機能性表示食品は、 届出資料というのは提出をして、 その資料の形式的なチェックはあるそうなんですが、 あくまで届出が必要なのであって、 渡航みたいに、 消費者庁が許可をしているという形態とはちょっと違って、 あくまでそのメーカーさんの責任の下で、 その機能性を表示しているという仕組みになっています。 とはいえ、表示をするためには、 何らかの科学的根拠というのは必要になるんですが、 それは渡航と同じように、 その製品を用いてランダム化比較試験を実施してもいいんですけれども、 それ以外に、その商品で直接試験を実施しなくても、 研究レビューという方法も認められていて、 その商品そのものはそのメーカーさんしか作っていないとは思うんですが、 そこに含まれる成分、機能性成分については、 過去に誰かが何らかの研究をしてそうじゃないですか。 なので、その含まれる成分について、 過去の論文とかを検索して取りまとめて評価した結果、 どうやら効果はありそうだと、 そしてこの商品にはその成分の量、一定量含んでいますよということで、 その商品自体で試験を実施しなくても、 この研究レビューという方法を用いて、 機能性表示食品の届出、 この販売をすることができるという仕組みにもなっていて、 そして実際のところ、 この研究レビューの方法を用いて届けられている商品が、 全体の約95%を占めると言われています。 本当かなと思って試しに調べてみたんですが、 消費者庁の機能性表示食品の届出情報検索というページがあるんですが、 2024年4月18日時点、 ようやくボイシー収録できたんですけれども、 それをさておき検索をしてみると、 販売中の食品のうち、 その商品を用いた初試験によって評価をしているものが161件に対して、 先ほどの研究レビューの方法で評価したものが3123件ということで、 厳密にはどちらも使って評価をしているというものも一部あるんですが、 やはり全体の約95%が、 研究レビューのみで評価をしているようです。 確かに、過去にこういった報告があります。 その成分を含んでいます。 だからこういった機能を表示していますっていうのは、 なんかわからなくはないんですが、 でも各メーカーの責任のもととはいえ、 その商品自体で評価をする必要がなかったっていうのは、 かなりハードルが下がってしまった感もあるじゃないですか。 しかも元々、特保っていう仕組みがかなり前からあったわけで、 そして今もあるわけですよね。 じゃあなんでわざわざ、 機能性表示食品制度っていうのをプラスアルファで作ったのかって、 ちょっと疑問に思いませんでしょうか。 さて、ここで一つスピーチを紹介させていただきたいんですが、 何突然って感じかもしれないんですが、 2013年6月5日に、 当時の総理大臣、安倍総理大臣が、 成長戦略第三スピーチっていうのをしていて、 ちなみにこれ今もYouTubeで見れるんですけども、 もしよろしければ放送概要欄から、 でも長いのでそんなにお勧めはしないですけども、 とはいえこの中で、 初めてこの機能性表示食品制度の方針について、 当時の安倍首相から初めて説明が行われた時でもあるんですよ。 そのスピーチの該当箇所を一部ピックアップすると、 食品の機能性表示を解禁いたします。 国民が自らの健康を自ら守る。 そのためには、 的確な情報が提供されなければならない。 当然のことです。 現在は国から特保の認定を受けなければ、 強い骨を作るといった効果を商品に記載できません。 お金も時間もかかります。 とりわけ中小企業、小規模事業者には、 チャンスが事実上取らされていると言っても良いでしょう。 すいません、ちょっと声真似する自信がなくて、 普通に読み上げてしまいましたが、 この中で出てきた、 お金も時間もかかる問題。 まさしくこれなんですよね。 それは、その製品を用いて、 ランダム化比較試験を実施するっていうのが正当だと思うんですけども、 でもこれを実際にやろうと思ったら、 時間も、そしてお金もめっちゃかかるわけですよ。 つい先日、日本食品安全協会さんっていうところが 主催しているセミナーを聴講していたんですが、 まさにこのお金かかる問題についても言及していて、 過去のメーカーさんに対するアンケートで、 特保の開発にかかったお金、基礎実験の段階も含めて、 トータルで1製品平均して、 約6000万円ほどかかっていたっていう 過去のアンケート結果が紹介されていました。 あくまで平均なので、その内訳はピンキーとはいえ、 そんなにかかんのかってちょっとびっくりしませんでしょうか。 # 健康食品の機能性表示を、解禁いたします。国民が自らの健康を自ら守る。そのためには、適確な情報が提供されなければならない。当然のことです。〜このスピーチから2年後に始まった機能性表示食品制度の今後にも注目です。 そしてそれだけお金をかけて、開発がそして試験が成功するとも限らないですし、 それでようやく販売までこぎつけたとしても、それが本当に売れるかどうかってまた別問題じゃないですか。 しかもそれだけかけた費用を回収しなくちゃいけないってことで、それだけたくさん売らないといけないですし、 お金がかかった分、その商品の値段に上乗せされるってことにもなるんじゃないかなと思います。 そしてこれ、もうなだたる大手メーカーだったらまだしも、大半の中小企業者さんにとっては、 そもそもこの制度、使いたくても使えないってことになっちゃいますよね。 確かに安倍元首相が言っている通り、今までは中小企業には実質上取らされた制度で、ある意味不公平だったのかもしれないですし、 そしてこのスピーチの2年後に、機能性表示食品制度が実際に始まるわけなんですが、 ハードルが下がったっていうのも、捉え方によりけりではあるんですが、中小企業にチャンスが広がったっていう側面は確かにありそうですよね。 そして冒頭で申し上げた通り、いわゆる健康食品っていうのは具体的な定義がないわけです。 そして特保とは言ってもそのほんの一部なので、その大半は特に何の科学的根拠もないものってなってしまうんですが、 こうやって機能性表示食品制度を設けることによって、確かに国の認可を受けたものではない、 そして科学的根拠のレベルも下がるかもしれないんですが、それでも何らか科学的根拠のあるものの割合を少しでも増やすことができて、 この制度を採用する商品が増えることで何の科学的根拠のないもの、 言うならば間買い物をゆくゆくは市場から排除させたいという思惑もあったっていうふうに先日のセミナーでも言及がありました。 なるほど、そういう捉え方もあったのかとちょっとハッとしたところもあるんですが、 とはいえ重ねてにはなりますが、その製品そのもので評価をしていないものが大半なわけですよね。 そして確かにその機能性成分はその量入っているはずではあるんですけども、 それ以外の成分も含まれていて、むしろそっちの方が割合が多かったりするわけじゃないですか。 めっちゃ砂糖を使ってるとか、そっちがむしろ健康にいいのか問題ってあるかもしれないですし、 他にも例えば薬でも相互作用とかって言われたりはするんですが、 他の成分と合わせて弱みあったり強みあったり、何か違う反応が起きるってことももしかしたらあるかもしれないですし、 そして確かにその成分が同じ量を含まれていたとしても、 厳密にはそれがちゃんと体内で吸収されて作用するかどうかっていうのが大事なわけで、 その製品の特性だったり品質によって同じ成分の量入っていたとしても、 実際にそれが吸収されて利用されているかどうかってわからないじゃないですか。 なので厳密にはその製品自体で評価をするっていうのが大事なわけなんですが、 でもそのためには時間とそしてお金もかかってしまう。 そのあたりのバランスが難しいってところでしょうか。 とはいえこの仕組みには以前から懸念する声っていうのは上がっていて、 ここで一冊、食品添加物はなぜ嫌われるのかっていう、 食品情報を正しく読み解くリテラシーっていう副題がついているんですけども、 この本を書いたのは宇値山近子さんっていう、ちょうど今年3月で定年退職をされたそうなんですが、 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部署だった方で、食品安全の分野でも従事員の方でいらっしゃいます。 そしてこの中で批判的な見解を述べられていて、その一部も引用すると、 特保の認定基準は欧米の制度に比べると心持たないものですが、 それすらも難易度が高いとして2015年から日本で導入されたのが機能性表示という制度です。 さすがに国が認めるものではありませんが、世界的にはより厳密な科学的根拠を要求する傾向にある中で、 必要な科学的根拠のハードルを下げるという逆方向の施策です。 なかなか厳しみの表現ですよね。もちろん規制が過ぎすぎても発展の阻害要因になりかねないとも言っているんですが、 その一方で学問の発展という観点でもブレーキになってしまったんじゃないかとも言っていて、 職員企業や大学の研究者が特保として認められることを目標として設定し、それ以上を目指さなくなってしまったが、 機能性表示制度ができてからはさらに企業にとって資金を投じて質の高い研究をするインセンティブはありません。 できるだけ少ないお金で最大限の宣伝をするのはビジネスとしては当然です。 欧米の企業は投資を続けてその分野の科学のレベルが上がる一方で、日本企業のレベルは上がらない。 やがてそれが国としての科学のレベルになるでしょう。というふうに結構厳しめの意見を言ってらっしゃるんですよね。 少し前に出てきた安倍元首相のスピーチには実は続きがあって、 目指すのは世界並みではありません。むしろ世界最先端です。 世界で一番企業が活躍しやすい国を実現、それが基本方針です。 というふうに言っていたんですが、どっちの意見が正しいとか焦っておき、両者の意見を比較してちょっと複雑な気持ちにもなってしまいました。 質の高い研究をしようと思ったらそれだけお金もかかりますし、とはいえ企業もしっかり収益を出さないと続けられないわけで、 そのバランスを取った制度設計って難しいと思うんですが、とはいえ効かないだけならまだしも安全性の問題っていうのも今回出てしまったわけで、 消費者層としても今後この制度見直しの検討会を実施していくことになっています。 ところでこういったトラブルが起こった時に問い合わせるのって、消費生活センター、国民生活センターだったりすると思うんですけども、 そこに寄せられたジャンル別の被害情報っていうのを見てみると、最新年度では化粧品が一番多いんですが、 過去5年間を見ても健康食品っていうのが1位か2位かにランクインをしてるんですよね。 やはりそれだけトラブルも起きやすいっていうことだと思いますし、実際報告していないレベルのものっていうのももっとあるのかもしれません。 ただとはいえ過去に寄せられた相談内容ってパイオネットっていうデータベースで検索できるんですけども、 試しに2021年度から2023年度までに健康食品について寄せられた相談内容を集計してみると、 カテゴリーごとの合計が19万7507件。すごい量ですよね。もちろん重複しているのもあるんですが、 そのうち安全衛生という項目が4520件なのに対して価格料金という項目が11280件。だいぶ多いですよね。 さらに販売方法が67712件。契約解約っていう内容が81154件ということで、 実際のところは契約トラブルみたいな経済的な被害の方がはるかに多いみたいなんですよね。 もちろん悪質なものもあると思うんですが、やっぱり企業も収益を上げないといけないわけで、 健康食品の世界ってお金と切り離せないところもあるのかなっていろんな観点で思ってしまったりもするんですが、 それと同時に最後にもう一つ、健康食品サプリメント c タイプとガイドブックって本の中にちょっと面白いことが書いてあって、 サプリメントについてなんですが、メーカーは価格の決定に関してある程度高価にした方が消費者は高価を期待して購入してくれると見込んで価格を設定する場合もあると聞きます。 またメーカーによっては、どんなサプリメントでも1ヶ月分3000円という基準をもとに製品を作っているというようなところもあります。 要は安すぎてももちろん品質に問題はあるかもしれないんですが、高ければいいとも限らないわけで、やはりここでも消費者の心理とお金の問題が絡んでくるなぁと思いつつ、 でも決して健康食品とか制度自体を一方的に批判するとかっていうよりは、どうしてもそういう側面はあるんだなっていうふうに一歩引いた視点で、 まずは日ごろの食生活を第一に充実させていくっていうのが、体の健康にもお財布の健康にも寄与するかもしれないですよね。 というわけで消費者の意識も大事なのかもしれないんですが、安倍元総理の言葉をもう一回借りると、 国民が自らの健康を自ら守る、そのためには的確な情報が提供されなければならない、当然のことです。 難しいところはあると思うんですが、今後の機能性表示促進制度も含めて仕組みの改善も願っていきたいところです。 ということで、引き続き素敵なフードネスライブをお過ごしください。 本日もありがとうございました。