# 1991年運用開始のトクホ（特定保健用食品）は時間もお金もかかりすぎて市場が伸び悩み...2015年運用開始から伸び続けてきた機能性表示食品製品はSR「システマティックレビュー（研究レビュー）」が全体の96.8%を占める。バランスが難しいですね。 こんにちは。耳からOiC編集室です。 屋外収録が続いておりまして、今公演にいて子供の声とか聞こえたら大変恐縮なんですけども、 いや、いい元気ですね。 今回は、とある健康食品業界に関する公演に参加してきた話なんですが、 健康食品とは言っても、具体的な定義があるわけではないので、結構範囲が広いんじゃないかなと思います。 そして、日本における歴史という観点で踏まえても、いろんな右翼接を得て現代に至るわけで、 例えばですね、今回話に挙がっていて懐かしいなと思ったのが、 昔って今よりも、結構テレビ番組とかで、これが健康に良い、みたいな紹介ってありませんでしたでしょうか。 具体的な番組名で言うと、思いっきりテレビ、試していかってん、発掘あるある大事典というのが例として挙げられているんですが、 いや、懐かしいですね。やっぱり美野もんださんの影響力って半端じゃなかったですし、 そして発掘あるある大事典については、昔好きで見ていたんですけれども、 ついには納豆の放送会でデータの捏造があったということで、放送が打ち切りになってしまったということでも、記憶が新しいんじゃないかなと思います。 新しいとは言っても、2007年の話なので、もう20年近く前になるんですね。 他にも記憶に新しいと言えば、例えば健康エコナとかでしょうか。 正確な素材名はグリシドール脂肪酸エステルって言うんですが、これに発願性の懸念があるということで大きな騒ぎになりましたよね。 ただこれに関しては、天松、実は僕も知らなかったんですけれども、結果的には調査をした結果、小製品に特に発願性とか毒性はないっていう結論になったんだそうです。 とはいえ、普段身近にする食品だけに、一旦こんな安全性の懸念が出てしまうと、やっぱり怖いじゃないですか。 社会にとっての、消費者にとっての信頼の失追にもつながりますし、こうやって一回落ちてしまった信用って、業界全体としてもなかなか取り戻せないところもあるんじゃないかなと思います。 それは昨今の記憶に新しいというか、まだ新しいんですけれども、2024年の紅麹の健康被害が多く出た事件もやはりそうではないでしょうか。 これはいわゆる機能性表示食品と呼ばれるもので、この事件というか問題が起きた時も、この機能性表示食品という制度自体がそもそもどうなのかという意見もたくさん出たと思います。 この点、過去にメインチャンネルでも取り上げたことがあったんですが、そもそも機能性表示食品というのは、それまであった特保、特定保険用食品の制度、これは1991年に始まっているんですけれども、意外と歴史長いですね。 この以前からある特保については、国の消費者庁の認可が必要なのに対して、2015年から始まった機能性表示食品制度については、消費者庁に届けでは必要なんですが、 特保みたいに国が個別に審査するというわけではなくて、あくまで事業者の責任において、その機能性、科学的根拠を評価して提出するというものになっています。 これだけ聞くと、その間に先ほどのあるある大事件とか健康エコなどの事件があったわけなんですが、その後、もとあった特保の制度に加えて、悪く言うとちょっと緩くなった機能性表示食品という仕組みを作ったので、どうなのとは言うのかもしれません。 ただ、今回聞いた話は、その業界に携わる方の講演なので、どっちかというとその業界寄りの意見にはなるんですけれども、ただ確かに一歩引いてみると、決して特保という制度が良いというわけではなかったわけです。 というのも、特保の科学的根拠って、実際に被験者を集めて、その商品を取ってもらう人と取ってもらわない人に分けて、ランダム化比較試験を行って、実際に効果が出るかというちゃんとした試験を行っていく必要があるわけなんですが、 そりゃそうでしょうって思われるかもしれないんですけれども、でもこれ実際にやるの結構大変で、何と言ってもお金がかかる。 もちろん、試験によって待ちましたと思うんですけれども、例えば今日の話で、被験者を100人集めたとして、2ヶ月比較試験を実施するとすると、だいたい5000万円以上かかるんじゃないかという話でした。 確かに特保、めっちゃお金がかかる問題というのは、いろんなところで聞きます。商品によっては多くかかっているみたいな話も聞いたりはするんですが、 ともかくこれって大手メーカーだったらまだしも、中小企業だったら到底できそうにないじゃないですか。 しかもこれで本当にちゃんとした結果が出ればいいんですが、それで効果が見られませんでしたという結果になったら、それ結局パーになっちゃうわけですよ。 それってなかなかリスクが高いなというのと、そうやってお金をかけて有意差のあるような研究結果を得られたといっても、その後国の審査にあたって、 国の審査側の人も専門性さまざまな人がいらっしゃって、結構いろんなことを言われたりするんだそうです。 そうすると審査にもかなり時間がかかって、2年3年かかるのがざらなんですって。 となるとやっぱり商品開発ってタイミングがあるじゃないですか。3年とかかかっていたらもう時代も変わってしまっていて、市場の変化を考えると結局もう商品出せないんじゃないかみたいな事態にもなりかねないですし、 そもそもどれだけかかるかもわからないので、その製品の販売計画とかっていうのも立てられないじゃないですか。 それで特保ってもちろん商品は今でもあるんですけども、あんまり売上も伸びないというか、業界全体としても盛り上がらなかったところがあって、難しいですよね。 規制ってやっぱり厳しすぎればいいというものでもなくて、あまりに厳しすぎると産業の活性化を阻害してしまうという側面もあるじゃないですか。 そこで出てきたのが機能性表示食品で、これはもちろん特保のように最終製品で評価をするってこともできるんですけども、緊急レビューっていう方法が認められていて、 例えば何でもいいんですけども、ルテインっていう成分が含まれているとしましょうと。 でもルテインについては、過去にルテインで過去に1日何ミリグラム取ってもらって、統計的に有意差が出たっていう研究があったとしましょうと。 それであれば、それ以上のルテインの含有量が含まれている商品であれば、そこだけ見れば同じような結果が得られそうじゃないですか。 もちろんその大元の研究の巣がどうなのかとか、もちろん例えばサプリメントとか食品の形状とか、他に含まれている成分とか、そういったところを突っ込み出すときにはないんですけども、 ただその機能性成分だけを見た概念的に言うとそうなるはずで、そういった過去の文献を検索した結果、こうやって有効性を示した研究がありますと。 そしてそこで使われた分量以上の成分がこの商品の中には含まれてますっていうことを示すことによって、機能性表示補給品として届け出ることができるようになったわけです。 これであれば、被験者を集めてランダム化比較試験をするよりもだいぶお金もかからないですし、その届け出が充実されるまでに、今だったらだいたい80日ぐらいっていうふうに方言ではおっしゃってました。 これだったら中小企業でもちろん大手メーカーも含めてだいぶ運用は楽になるっていうところもあって、2015年の運用開始以来売上もどんどん伸びていって、逆に言うと特保はだんだん今でもあるんですけども売上は減っていっているんですけども、 今手元の資料では2020年に特保の売上を機能性表示職員の売上が上回っていて、例えば2022年の時点では特保の売上が2814億円に対して機能性表示職員の売上は5755億円、そしてその後もかなり早いペースで伸び続けていました。 とはいえ、これにはもちろんいろんな批判がありますと言うならば事業者が自己申告でやっているものなので、やっぱり今までの国の審査を経た特保と比べると、エビデンスレベルってどうなのってところだったりとか、実際過去の研究を集めてきたとは言ってもその過去の研究の質とかその研究の集め方とかどうなのっていう、もちろん仕組み的にはより好みができないということにはなっている。 例えば10本研究論文が出ていて、2つしかいい結果を示す研究論文がなかったのに、その2本だけをいい感じでピックアップしてきたらいい結果が出ましたっていう届けができることになっちゃうじゃないですか。 もちろん制度運用上は一応それはできないということにはなっているんですけども、そういうこともあり得るかもしれないですし、この点は例えば日本医師会も健康食品安全対策委員会報告書っていうのを出しているそうなんですが、やっぱり特保については国が審査しているのである程度信用できますと。 でも機能性表示食品については届け出性なのでやっぱり信用性が入る余地がありますよねと、信頼性に疑問があるという評価になっていて、とはいえまだマシというか、そのどちらにも属さないようないわゆる健康食品については信用ができないという評価になっています。 こうした批判はもちろん以前からあったんですけども、さらにはキャッチーなペリン工事の事件とかも実際に起こってしまったわけで、この制度どうなの?見直した方がいいんじゃないかっていう話が業界でも出てきたわけなんですが、 それに伴って届出のガイドラインですとか、関係法令の改正っていうのが行われて、例えば健康被害の情報提供の義務化とか、健康被害の情報を得た場合に、その因果関係がわからない段階でも届出をしなくちゃいけないという義務化がされたりとか、 あとは機能性表示食品の適正広告実施基準っていうのがあるんですが、それの改正も行われています。これは消費者の信頼向上に向けた取り組みっていう感じなんですが、その点、例えば先ほど研究レビュー、システマティックレビューって呼ばれる方法で、その製品自体で比較試験をしたわけではないんですが、過去の研究を引用して、その量以上の機能性成分が含まれているといったことで届けられている場合って、 もちろん、ちゃんと消費者層のサイトとかでその商品を検索すれば、そうやって届けられた商品だってことはわかるんですけども、一見でも消費者にとってはそこまでわかんないじゃないですか。実際にその商品で比較試験を行って実証されたんだっていうふうにも思いっかれないと思うんですけども、ただこの適正広告実施基準の改正によって、こういった緊急レビューを用いた機能性表示食品については報告されていますっていうものが、 例えばルテインだったら、長時間のコンピューター作業などによって低下した目のコントラスト感度をサポートし、目の調子を整えることが報告されています。こういった報告されていますっていう文言をつけるように変わっていて、逆に言うと、実際にその商品で本当に比較試験を行って実証した結果であれば、報告されていますでなくて、ありますといった文言になるんですが、ちょっと今調べようと思ったら具体的な例が見つけられませんでした。 っていうのも機能性表示食品の科学的根拠として、先ほどの緊急レビュー、システマティックレビューの商品が全体の96.8%を占めるそうで、これは26年5月1日現在なんですが、実際は機能性表示食品の届けでないようってほとんどがこれなんですよ。 ただこれまでは目の調子を整えるだけだったのが、整えることが報告されていますっていう文言がついたっていうことで、いやでも消費者にとっては地味ですよね。これ知ってる人いるのかって感じなんですが、すいませんあまり時間がなかったです。そんな健康食品の動向の話でございました。本日はありがとうございました。